一、中国进行原研药研发的必要性
原研药的研发往往涉及多个学科，包括化学、生物化学、晶体学、药理学、药代动力学、药物设计等，其特点是研发风险高、耗时长及投资巨大。但是，基于原研药的创新性特点以及相对于仿制药具有更好和更安全的药效，有实力的大型药企一直致力于原研药的持续研发，为有效治疗人类的各类疾病作出了重大贡献。
1. 原研药通过专利保护可以最大限度地获得国际国内的市场竞争力
专利保护是指专利药品的专利权人在专利保护期限内有权禁止他人制造、使用、许诺销售、销售或者进口其专利药品。专利保护保障了专利药品在一定时间内的市场垄断权，从而保障了原研药的市场竞争力。目前，专利保护策略是美国新药开发市场独占保护的一个非常重要的策略，其包括专利丛林策略，专利常青策略，专利延长策略等。
专利丛林是指：相互交织在一起的知识产权组成密集的网络，一个公司需要艰难穿过这个网络才能把新技术商业化。制药行业的专利一般分为基本专利和外围专利。制药公司可以通过专利丛林战略，围绕该专利药从多个角度着手，申请一系列的专利，编织一个多角度、多层次、宽范围的专利网，从而最大限度地保护药物权利，以期获取更多的利润。原研药公司通过专利丛林策略，提高专利壁垒，延长新药的市场独占期。
专利常青是指：专利权人通过在已有专利基础上策略性地提交专利申请，利用专利法及相关法规延长专利垄断权的行为。专利常青中“常青”二字体现了原研药企的市场竞争策略，其并非指某个专利申请行为，而是指基于同一药品的一系列组合专利申请。原研药企针对已知药物开发新用途、新剂型等，来延长新药的市场独占期。
专利延长是指：对原研药因临床试验、FDA审评或由于PTO审查延误等所损耗的专利期予以一定补偿的制度。该制度通过适度延长原研药的专利独占期，让原研药公司能够在新药上市后获得丰厚的收益，进而充分调动制药公司开发新药的动力。
专利诉讼策略是指：若仿制药侵犯了原研药在橙皮书中登记的专利，原研药公司可对仿制药公司提起侵权诉讼，FDA对该仿制药的批准自动推迟30个月(除非在批准前已结案并仿制药胜诉)。对于原研药来说，通过这项策略，变相的为原研药公司额外提供了至少18个月的市场独占。如果30个月遏制期结束后，专利诉讼仍未最终判决，虽然此时FDA会正式批准首仿药上市；但出于对最终专利诉讼判决结果的不确定性，出于对败诉后可能面临的巨大赔偿，部分首仿药公司仍然会采用保守策略，暂不上市销售，直至最终判决；这样，即使原研药最终败诉，通过专利诉讼策略，仍能延长原研药的市场独占（参见文献1）。
通过多方位的专利保护策略，新药可以在上市后采取多种手段来获得最充分的保护，延长独占期，占据市场份额。这也极大激发了大型药企为提升企业核心竞争力进行新药开发的热情。
2. 原研药的不可替代性
原研药都是基于大量试验室研究、临床前研究和临床研究做出的，并经过审查部门严格审核后才能上市推出的，并且在上市后仍然要长期关注不良事件，且不允许随意改变经审核后的制剂工艺和剂型。因此，原研药都有明确记载的不良反应、特定剂型及剂量方案。而仿制药基本上是基于原研药的资料，保证活性成分和生物等效性即可。在这种情况下，仿制药不可避免的会与原研药存在各种差异，从配方、制剂到最终疗效，更有甚者可能会导致新的不良事件出现。而要求仿制药全部按照原研药重新进行一遍临床研究显然也是不现实的，也违背了鼓励仿制药的初衷。因此，实际上很多国家的医疗机构会在遇到疑难病症和危险病症时，优先推荐使用原研药以确保用药安全，而在非紧急情况下才会推荐使用仿制药以节约成本（参见文献2）。因此，尽管市场上可能存在针对同一种原研药的多种仿制药，原研药的存在仍然是不可替代的。
3. 中国医药市场大，但是原研药太少
据悉，中国医药市场规模排在全世界第二位，但是创新药的数目只占全球6%。全球生物制药公司总数已达4362家，其中76%集中在欧美，欧美公司的销售额占全球生物制药公司销售额的93%，而亚太地区的销售额仅占全球3%左右。
另一方面，国内制药公司基本上是以仿制药为主，其上市药物中的原研药占比非常低。为了实现“走出去”拓展海外市场的目标，国内制药公司需要付出长期艰辛的努力，这其中一条重要的途径是自主研发创新型药物，增加原研药的品种和占比，并将原研药在海外获得专利保护。
4. 政策导向