根据《上海证券交易所发行上市审核规则适用指引第5号——医疗器械企业适用第五套上市标准》,下列说法正确的有( )。-考呗网题库移动版
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A.发行人的核心技术产品研发应当取得阶段性成果,至少有三项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求
B.发行人的核心技术产品研发应当满足申报医疗器械注册的要求,不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项
C.发行人应当审慎预测并披露是否满足主要业务或产品市场空间大的标准,相关预测应当充分、客观,具有合理的依据
D.发行人应当不存在核心技术产品研发失败、主要业务或产品商业化生产销售预期明显不足等可能对企业持续经营能力产生重大不利影响的事项

参考答案C,D
解析:第四条发行人的核心技术产品研发应当取得阶段性成果,至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求,或已满足申报医疗器械注册的其他要求,不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。A、B错误】
第五条发行人应当满足主要业务或产品市场空间大的标准。发行人应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与已上市或在研竞品的优劣势比较、临床需求和细分行业的市场格局、影响产品销售的有关因素等,审慎预测并披露是否满足主要业务或产品市场空间大的标准,相关预测应当充分、客观,具有合理的依据。【C正确】
第七条发行人应当不存在核心技术产品研发失败、主要业务或产品商业化生产销售预期明显不足等可能对企业持续经营能力产生重大不利影响的事项。【D正确】

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